Consultant Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F - Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.

Consultant Validation des Systèmes Informatisés (CSV) H/F

Notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés afin d'intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée dans un environnement international et réglementé.

Le contexte

• Contrat : CDI
• Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine
• Documentation principalement en anglais

Vos missions

Au sein des équipes projets, vous serez en charge de :

• Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation associée
• Rédiger et exécuter les livrables de validation informatique
• Produire les protocoles IQ / OQ / PQ et assurer leur exécution
• Participer aux analyses de risques et activités de Change Control
• Accompagner les équipes projets sur les exigences réglementaires GxP
• Rédiger et maintenir la documentation qualité associée
• Assurer la conformité des applications et des systèmes informatisés
• Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes
• Réaliser les matrices de traçabilité, UAT et rapports de validation
• Contribuer aux phases de migration de données et de mise en production
  

Livrables

• Validation Plan
• Risk Assessment
• User Requirements Specifications (URS)
• Design & Configuration Specifications
• IQ / OQ / PQ
• UAT
• Traceability Matrix
• Validation Summary Reports (VSR/VPR)
• Change Requests (CR)
• Documentation de conformité et de transfert

Profil recherché

• Expérience confirmée en Computer System Validation (CSV)
• Très bonne maîtrise du cycle de vie de validation
• Maîtrise des qualifications IQ / OQ / PQ
• Connaissance approfondie des environnements GxP
• Expertise sur les réglementations :
  • 21 CFR Part 11
  • Annex 11
  • GAMP 5
  • BPF/GMP
  • ISO 13485
• Expérience en gestion du changement et analyses de risques
• Anglais professionnel impératif

Les plus

• Connaissance de eTIMS
• Connaissance de QualityDocs
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou Life Sciences

• Guide de bonnes pratiques
• Anglais
• Gestion des changements
• Bonnes pratiques de fabrication
• Création d'une base documentaire
• Analyse des risques